艾力斯4月29日发布投资者关系活动记录表，公司于2024年4月26日接受147家机构调研，机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍：
问：请公司简要介绍KRASG12D抑制剂——注射用AST2169脂质体的开发思路
答：ST2169是公司自主研发的具有全球知识产权的KRASG12D选择性抑制剂。KRAS是常见发生突变的驱动基因，癌症患者中KRAS突变发生率为14%-30%。KRASG12D突变是KRAS突变的一种常见的亚型，存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型癌症中，在大约30%的胰腺癌、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌中可检测出。目前全球范围内尚无KRASG12D抑制剂获批上市，该治疗领域存在巨大的未被满足的临床需求，市场空间广阔。公司在新药研发、CMC、临床注册等方面，尤其在肺癌治疗领域，具有丰富的资源和优势。经过团队的不懈努力，公司自主研发的AST2169于2024年3月获得药物临床I期试验批准。AST2169是靶向药物，临床前研究显示出“疗效佳、安全性好、给药频次低”的优势，公司将全速推进AST2169的临床研究进度，积极探索其在肺癌、胰腺癌、结直肠癌中的治疗效果。
问：EGFR经典突变竞争逐步加剧，公司在临床开发方面如何来进一步挖掘伏美替尼的差异化价值
答：伏美替尼是公司自主研发的第三代EGFR-TKI，相较于其他EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的差异化竞争优势。 针对已获批的一线治疗、二线治疗，伏美替尼在主要终点方面均表现优异，其中，伏美替尼一线治疗晚期NSCLC的PFS（无进展生存期）达20.8个月，二线治疗晚期NSCLC的ORR（客观缓解率）达74%；针对EGFR突变NSCLC高发的脑转移病灶，伏美替尼双倍剂量组（160mg）的CNSORR达84.6%、CNSDCR达100%、CNSPFS达19.3个月；针对EGFR20外显子插入突变，伏美替尼240mg一线治疗EGFREx20ins突变NSCLC，ORR达78.6%，mDOR达15.2个月，DCR达100%；此外，伏美替尼针对PACC等罕见突变也展现出良好潜力。与此同时，伏美替尼安全性良好、不良反应小、患者可以耐受，可以长期服用。 正因为伏美替尼优秀的疗效和安全性，为伏美替尼与其他药物开展联药探索提供了更多可能。2023年，伏美替尼与应世生物的FAK小分子抑制剂IN10018联用、与荣昌生物的c-METADCRC108联用，共同开展针对晚期NSCLC治疗的联药探索。未来，公司也将继续推动伏美替尼和其他抗肿瘤药物的联用探索，致力于为广大非小细胞肺癌患者提供更好的治疗方案，以期进一步巩固伏美替尼的治疗优势。 此外，公司于2023年3月引进了和誉医药的新一代EGFR-TKI，其可高效抑制三代EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变，目前该项目正处于IND准备阶段，公司也将加快推进该项目的研发进度，以进一步提升公司在EGFR靶向治疗方面的竞争优势。
问：伏美替尼辅助治疗适应症最新的临床进展情况
答：伏美替尼辅助治疗适应症的III期临床研究进展顺利，目前已完成患者入组。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期注册临床研究，纳入了更多早期患者，覆盖人群范围更加广泛。
问：伏美替尼销售业绩增长强劲，请问主要增长驱动有哪些
答：在医药市场，“产品好才是硬道理”，伏美替尼销售业绩的增长首先源于伏美替尼这一产品：1）伏美替尼具有差异化的竞争优势，基于其优异的临床疗效和安全性表现，其临床研究结果已在多个高影响力的国际学术期刊及国际学术会议发表，并被纳入多项最新国内权威指南/共识和诊疗规范，也在临床用药中得到了广大医生和市场的认可，形成了一定的规模效应。2）自上市以来，伏美替尼已经积累了大量的用药患者，新患情况也表现良好。伏美替尼安全性佳、服用方便，患者用药的依从性好，尤其是针对一线治疗，患者用药时间长。3）2023年年末，伏美替尼一线治疗适应症与二线治疗适应症顺利续约纳入国家医保目录，患者的支付压力进一步降低，伏美替尼的受益群体数量进一步扩大，助力伏美替尼持续放量，为公司2024年第一季度及至全年度的销售业绩奠定了良好基础。4）伏美替尼获益人群广泛，公司在持续拓展伏美替尼的适用范围，这为以后的销售提供了新的业绩增长点。 在市场空间方面，三代EGFR-TKI市场空间广阔，随着三代药物对于一、二代药物在一线治疗领域的逐步替代以及其在辅助治疗等新增适应症方面的增长潜力，预期未来三代EGFR-TKI的市场规模仍将持续保持向上的增长趋势。 艾力斯在肺癌领域积累了丰富的资源优势，公司拥有约900人的专业肺癌团队，团队成员经验丰富，销售架构职能齐备。目前除伏美替尼外，我们也取得了普拉替尼胶囊的商业推广权，这两个产品形成了良好的协同和叠加效应，我们将继续充分发挥营销优势，做好这两个品种的商业化，推动销售业绩持续增长。
问：公司在费用控制方面持续优化，请公司展望下未来的费用规划
答：公司将持续秉持着降本增效的理念，加强费用管理，进一步控制销售费用占营业收入的比重，降低销售费用率。在研发费用方面，随着20外显子插入突变二线治疗适应症、一线治疗适应症、PACC罕见突变、KRASG12D等临床研究的陆续铺开，每年的研发费用将持续增加，未来2年，公司的研发投入在绝对值方面将呈现持续增长的态势。
问：伏美替尼今年预期将有哪些数据读出
答：公司在2023WCLC（世界肺癌大会）大会上公布了伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib期FAVOUR研究的中期分析数据，其中，伏美替尼240mg一线治疗EGFREx20ins突变NSCLC，ORR为78.6%，mDOR为15.2个月，DCR为100%，同时安全性良好。 在2024ELCC（欧洲肺癌大会）上也公布了伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR21号外显子L858R突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性及安全性数据，这是一项研究者发起研究，主要研究者是上海交通大学附属胸科医院的韩宝惠教授。针对EGFR21号外显子L858R突变的患者，EGFR-TKI的治疗效果普遍不佳，而伏美替尼联合安罗替尼展现出了良好的治疗潜力。根据研究数据，截至2023年12月21日，该研究共纳入40例患者，其中22例患者携带L858R突变。对于L858R亚组，所有患者均进行了至少2次疗效评估，所有患者肿瘤体积均缩小，中位缓解深度为42%，研究者评估的ORR为95.45%，DCR为100%，中位随访时间为13.96个月，中位PFS尚未达到。17例患者出现治疗相关不良事件（TRAEs），最常见TRAEs均为1-2级，5例（22.7%）患者出现3级及以上TRAEs，未出现新的未预期的安全性信号。 伏美替尼的几项注册临床研究（针对辅助治疗适应症、20插入突变二线治疗适应症和一线治疗适应症、PACC等罕见突变的一线治疗适应症）目前均处于有序推进中，数据成熟尚需一定时间，届时再和大家分享。 此外，针对伏美替尼的多项研究者发起研究，今年将陆续在国际学术会议上公布相关研究数据。
问：公司年报披露目前营销团队已有900人，请问今年是否还会进行调整或扩招
答：公司营销团队主要由销售部、市场部、市场准入部、医学事务部、重点客户部等部门组成，营销团队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景、经验丰富。公司取得RET抑制剂普拉替尼的商业推广权后，公司对伏美替尼和普拉替尼这两个产品进行了整合，也有针对性的进行了相应的人员扩充，目前已经完成了人员的调整，相关人员 均已到岗，达到了现在约900人的规模。后续公司将根据实际销售情况评估是否需要进行进一步的调整和扩招。
问：请公司分享下在产品引进方面的布局和策略
答：公司坚持自主研发与对外合作并重，在全速开发具有前瞻性自研项目的同时，不断加强对外合作。2023年，公司BD团队考察了众多项目，公司非常看重引入产品的质量，所以在BD引进时非常慎重。 公司在进行产品评估时有几点考量，首先是关注市场需求，以全球未被满足的临床需求为出发点。二是关注产品的临床注册路径，大家也看到去年CDE出台了新的临床指南，所以公司在考量引进产品时会重点关注临床注册方案是否具有足够的前瞻性，关注它的临床注册路径、预计开发周期等。三是关注产品的市场价值，包括合作伙伴和公司本身，希望双方都能从中获益，合作共赢。同时公司也充分结合自身的资源和优势，科学评估合作的可行性，审慎决断，对公司、合作方、股东负责。 去年，我们达成了两项重磅合作，分别是引进和誉自主研发的新一代EGFR-TKI和取得RET抑制剂普吉华?在中国大陆地区的独家商业化推广权。由此可以看出目前公司关注的产品主要还是聚焦肺癌领域，未来再逐步扩展至其他肿瘤领域。在合作模式上，公司秉持开放心态，不断探索合作模式的多样化，包括销售合作、产品引入、联用及临床开发等。此外，公司也与ArriVent签订了框架协议，共同关注全球范围内的创新药物，探索前沿治疗方案。公司期待未来能达成更多创新合作，努力践行艾力斯“以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标”的创新理念。
问：伏美替尼海外临床进展情况
答：公司与海外合作方ArriVent自2021年7月达成合作后截至目前已经开展了多项探索性临床和一项注册临床。关于探索性临床，我们已经积累了一定的研究数据，未来将择机在国际学术会议中和大家分享。关于注册临床，它是一项伏美替尼针对20外显子插入突变一线治疗适应症的国际、多中心、III期临床研究。该研究已在中国、美国、法国、日本、韩国、英国等多个国家和地区顺利开展临床入组工作，并于2023年上半年完成了海外的首例患者入组。目前，该适应症已经先后在美国、中国取得了“突破性疗法认定”，这将加速伏美替尼全球化探索的开发进程。未来，我们将继续与ArriVent紧密合作，早日推动伏美替尼在海外获批上市。
问：公司引进RET抑制剂普吉华?后的销售情况如何
答：公司与基石药业于2023年11月达成商业战略合作，2023年12月开始全面交付由公司营销团队进行商业化推广，5个月以来公司充分发挥在肺癌领域的营销优势，普吉华?的销售符合公司预期。 RET融合是新近发现的肺癌驱动基因突变，在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1-2%，国内每年新增患者约1-2万人，RET融合一线治疗NSCLC的市场空间广阔。目前RET基因检测已经逐渐成为常规检测项目，随着检测技术的普及，检出率水平有所提高。由于RET抑制剂在国内上市及临床运用的时间尚短，既往接受过治疗的患者可以继续选择使用RET抑制剂靶向治疗，因此二线治疗市场的空间预期也较为可观。 普吉华?是中国大陆首款获批上市的RET抑制剂，目前在中、美均获得了一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准，并同时覆盖甲状腺癌。已有的相关临床结果显示，普吉华?疗效确切，其针对RET融合NSCLC经治患者的mOS（中位总生存期）达44.3个月，未来市场空间广阔。我们将充分发挥艾力斯在肺癌治疗领域的强大销售能力以及普吉华?的产品优势，造福更多患者;
调研参与机构详情如下：参与单位名称参与单位类别参与人员姓名东吴基金基金公司--中加基金基金公司--中庚基金基金公司--中航基金基金公司--中银基金基金公司--兴合基金基金公司--前海开源基金公司--前海无忧基金基金公司--华宝基金基金公司--博时基金基金公司--国寿安保基金基金公司--国泰基金基金公司--大摩基金基金公司--富国基金基金公司--峰境基金基金公司--招商基金基金公司--摩根基金基金公司--新华基金基金公司--汇丰晋信基金基金公司--汇添富基金基金公司--知合基金基金公司--禧弘基金基金公司--西部利得基金基金公司--诺安基金基金公司--金元顺安基金公司--金鹰基金基金公司--银华基金基金公司--长安基金基金公司--长盛基金基金公司--鹏华基金基金公司--万和证券证券公司--上海证券证券公司--东吴证券证券公司--东方证券证券公司--东方财富证券证券公司--中信建投证券公司--中信证券证券公司--中信里昂证券公司--中泰证券证券公司--中金公司证券公司--中金证券证券公司--中银证券证券公司--兴业证券证券公司--华安证券证券公司--华泰证券证券公司--华西证券证券公司--华金证券证券公司--国信证券证券公司--国君证券证券公司--国投证券证券公司--国盛证券证券公司--国都证券证券公司--国金证券证券公司--天风证券证券公司--太平洋证券证券公司--平安证券证券公司--招商证券证券公司--海通证券证券公司--申万证券证券公司--财通证券证券公司--世诚投资阳光私募机构--中欧瑞博阳光私募机构--中融汇信阳光私募机构--勤远投资阳光私募机构--卓德私募阳光私募机构--博鸿投资阳光私募机构--呈瑞投资阳光私募机构--夏尔私募阳光私募机构--天惠投资阳光私募机构--季胜投资阳光私募机构--尚诚资产阳光私募机构--敦和资管阳光私募机构--昭图投资阳光私募机构--景林资产阳光私募机构--景泰利丰阳光私募机构--望溪私募基金阳光私募机构--江苏瑞华投资阳光私募机构--淡水泉阳光私募机构--混沌投资阳光私募机构--源乘投资阳光私募机构--盟洋投资阳光私募机构--神农投资阳光私募机构--鑫巢资本阳光私募机构--鼎晖投资阳光私募机构--人保资产保险公司--大家资产保险公司--泰康基金保险公司--长城财富保险公司--长江养老保险公司--阳光资产保险公司--Point72海外机构--SCHP海外机构--VIVO CAPITAL海外机构--红杉资本海外机构--汇丰环球投资QFII--高盛QFII--中泰资管其他--于翼资产其他--信达医药其他--信达澳亚基金其他--兰石私募其他--千宜投资其他--博裕资本其他--古曲投资其他--君茂资本其他--和谐汇其他--国华兴益其他--国君资管其他--国海医药其他--天虫资本其他--奥博医疗其他--广州国投其他--庶达资产其他--建信股权其他--彬元资本其他--成泉资本其他--招商银行其他--拾玉资本其他--松熙私募其他--正心谷资本其他--民生医药其他--民生银行其他--沣京资本其他--泰霖投资其他--浙商资管其他--海南果实私募其他--湘楚投资其他--玄甲基金其他--瑞银资管其他--瓦洛兰投资其他--盘京投资其他--盛帆投资其他--知仁投资其他--磐厚投资其他--礼来投资其他--第一北京投资其他--肇万资产其他--证券日报其他--财通资管其他--辰星投资其他--鑫翰资本其他--雪石资产其他--韩国投信其他--顶天投资其他--鲸域资产管理其他--鹤禧投资其他--鹿秀投资其他--
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